Roaccutane unguent

Antiinflamator toxic. Aplicație: acnee, seboree, foliculită. Preț de la 1610 de ruble.

Analoguri: Veroku, Erate, Aknekutan. Mai multe informații despre analogi, prețurile lor și dacă sunt substituenți, puteți afla la sfârșitul acestui articol.

Astăzi să vorbim despre unguent Roaccutane. Ce remediu, cum afectează organismul? Care sunt indicațiile și contraindicațiile? Cum și în ce doze se utilizează? Ce poate fi înlocuit?

Ce un unguent

În cazul bolilor de piele cu tulburare de regenerare, unguentul Roaccutane ajută.

Instrucțiunile de utilizare oferă un remediu pentru utilizare în seboree, acnee, chistică, roz, vulgar, predispuse la cicatrizare și formarea ulcerului, hidradenită purulente.

Roaccutane este prescris pentru tratamentul bolilor cu keratinizarea pielii - ihtioză, keratoderma piciorului-mână, cheratoză foliculară.

Unguentul are un efect pronunțat antiinflamator și regenerant.

Instrumentul se referă la retinoizi și este o formă concentrată de vitamina A. Medicamentul pentru acnee Roaccutane este disponibil sub formă de capsule, supozitoare rectale și unguent.

Ingredient activ și compoziție

Ingredientul activ al medicamentului este izotretinoina.

Compoziția unguentului în plus față de ingredientul activ include ulei de soia și ceară de albine.

Farmacodinamică și farmacocinetică

Absorbția din intestin este direct proporțională cu doza medicamentului. Biodisponibilitatea izotretinoinei este sporită prin utilizarea de fonduri simultan cu administrarea de alimente.

Când se utilizează pe stomacul gol, biodisponibilitatea medicamentului este mai redusă la jumătate comparativ cu după mese.

Efectul medicamentului nu a fost încă studiat complet, se crede că eficacitatea acestuia este legată de capacitatea de a suprima activitatea glandelor sebacee.

mărturie

• seboree;
• foliculita;
• Pityriasis păros roșu;
• forme severe de acnee.

Contraindicații

Perioada de gestație, lactație și planificarea sarcinii sunt contraindicații absolute pentru Roaccutane. Insuficiență renală și hepatică.

Dislipidemia, alergiile la uleiul de soia care face parte din medicament sau la izotretinoina, hipervitaminoza.

Femeile de vârstă reproductivă trebuie să se asigure că nu sunt însărcinate înainte de a utiliza Roaccutane.

Dozare și administrare

Cum să luați Roaccutane și doza acestuia indică un dermatolog, familiarizat cu efectele secundare ale medicamentului și cu metodele de monitorizare a stării de sănătate a pacientului.

Începeți tratamentul cu o doză de 0,5 mg / kg, doza zilnică maximă admisă de 2 mg / kg.

Roaccutan 10 mg și Roaccutan 20 mg sunt disponibile pe piață, ceea ce este foarte convenabil pentru a respecta doza.

Durata efectului depinde de doza zilnică, durata totală a tratamentului fiind de 18-24 de zile.

De obicei, ameliorarea survine după un curs de tratament, dar dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.

Efectul tratamentului poate apărea timp de 8 săptămâni, astfel încât cursul se repetă nu mai devreme de 2 luni.

Copiii pot utiliza Roaccutane de la vârsta de 12 ani.

Efecte secundare

Majoritatea efectelor secundare dispar pe cont propriu după retragerea medicamentelor, dar unele necesită un tratament special. Cele mai frecvente reacții adverse sunt pielea uscată, ochii mucoși, gura și nazofaringe, cheilita (pielea uscată a buzelor).

Sistemul circulator - anemie, ESR crescută, trombocitopenie, neutropenie, limfadenopatie.

Sistemul imunitar - manifestări cutanate de alergie, reacții anafilactice, hipersensibilitate.

Tulburări metabolice - diabet zaharat, o creștere a conținutului de acid uric în sânge.

Tulburări psihice - depresie, tendință la agresiune, anxietate crescută, schimbări de dispoziție, tendințe suicidare, tentative suicidare, tulburări comportamentale, tulburări psihopatice.

Sistemul nervos - cefalee, amețeli, somnolență, convulsii, creșterea presiunii intracraniene.

Tulburări oculare - blefarită, conjunctivită, uscăciunea corneei și a pleoapelor, iritație, arsură și mâncărime ale pleoapelor și ochilor, vedere încețoșată, keratită, cataractă, opacitate corneană, fotofobie, incapacitatea de a purta lentile de contact, orbirea nocturnă.

Tulburări vasculare - sângerări nazale, vasculite.

Tulburări ale sistemului respirator - nazofaringe uscate, bronhospasm.

Tulburări digestive - greață, vărsături, diaree, inclusiv sângerare, pancreatită, sângerare gastrointestinală, inflamație a intestinului.

Tulburări ale sistemului hepatobilar - niveluri crescute de transaminaze, hepatită indusă de medicamente.

Tulburări ale pielii - mâncărime, peeling al pielii, uscăciune, erupție cutanată asupra tipului de eritem, inclusiv pe față, exacerbarea acneei, pierderea uscăciunii părului, fotosensibilitate, pigmentare cutanată, transpirație excesivă, erupție cutanată.

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv - dureri de spate, mialgie, calcificare, exostoză, hiperostoză, artrită.

Tulburări ale sistemului urinar - glomerulonefrită.

Există cazuri de insuficiență renală acută cu rezultate fatale.

În copilărie, în timpul sarcinii și alăptării

Copiii sub 12 ani nu trebuie să utilizeze medicamentul.

Roaccutan este un medicament care are un efect toxic, prin urmare este interzisă utilizarea în timpul sarcinii și alăptării.

Substanța are un efect teratogen asupra fătului, provocând tulburări severe în dezvoltarea creierului și a sistemului nervos.

Instrucțiuni speciale

Tratamentul este efectuat de un dermatolog cu experiență în tratamentul retinoidelor, familiarizat cu toxicitatea și teratogenitatea izotretinoinei.

Pacienții vârstei de reproducere, indiferent de sex, trebuie să primească o broșură care descrie utilizarea corectă a medicamentului și prevenirea sarcinii în timpul tratamentului.

În timpul tratamentului și o lună după aceea, pacientul nu poate fi utilizat ca donator de sânge.

Înainte de începerea tratamentului, nivelul de transaminaze hepatice este verificat, testul este repetat la o lună după începerea tratamentului și, dacă este necesar, sau la fiecare trei săptămâni.

Dacă transaminazele depășesc valorile admise, utilizarea medicamentului este întreruptă sau doza este redusă.

Controlați concentrația lipidelor din sânge pe stomacul gol înainte de tratament, o lună mai târziu și la fiecare patru săptămâni după aceea.

Nivelurile excesive de lipide de 9 mmol / l pot contribui la apariția unei pancreatite acute cu un rezultat fatal. Dacă suspectați pancreatita, Roaccutane este anulat.

Acceptarea Roaccutanei cauzează, în unele cazuri, stări depresive, prin urmare, este prescrisă cu precauție persoanelor cu depresie în anamneză.

După întreruperea tratamentului, tulburările psihice necesită o corecție suplimentară.

Posibila exacerbare a acneei la începutul tratamentului trece prin ea însăși.

Pacienții care au utilizat Roaccutane mai mult decât cursul recomandat, de exemplu, în tratamentul discerozei, câțiva ani mai târziu au apărut tulburări ale țesutului musculo-scheletal.

La începutul terapiei, hidratatoarele sunt recomandate pentru piele.

Tratamentul cu Roaccutan poate provoca reacții cutanate severe - necroliză epidermică toxică, eritem multiform. Aceste condiții duc la pierderea sănătății și pot provoca moartea.

Roaccutanul și alcoolul sunt incompatibile - acesta din urmă crește probabilitatea apariției efectelor secundare.

supradoză

Supradozajul are simptome de hipervitaminoză a vitaminei A - somnolență, confuzie, convulsii, vărsături, greață, diaree. Tratamentul simptomatic, în plus prescris acid ascorbic.

analogi

Analogii cei mai frecvent utilizați ai Roaccutane:

Ingredientul activ al tuturor acestor medicamente este stereoizomerul tretinoin - izotretinoina. Costul drogurilor depinde de țara de origine.

Cel mai scump dintre cele prezentate - va șterge, costul său este de aproximativ 2000 de ruble. Cel mai ieftin este acidul retinoic (aproximativ 300 de ruble).

Roaccutane

Descrierea datei de 20 mai 2015

• Nume latin: Roaccutane
• Codul ATX: D10BA01
• Ingredient activ: izotretinoin
• Producător: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Elveția)

structură

Ingredientul activ este izotretinoina (10 sau 20 mg).

Elemente auxiliare: ulei de soia și ceară de albine.

Formularul de eliberare

Medicamentul este disponibil sub formă de capsule.

Acțiune farmacologică

Stimulator de regenerare.

Farmacodinamică și farmacocinetică

Componenta activă este o formă biologic activă a vitaminei A, care poate fi sintetizată independent în corpul uman. Substanța principală nu interacționează cu subclasele (receptorii: alfa, beta, gamma) ai receptorilor nucleari ai acidului retinoic.

Izotretinoin pentru o perioadă scurtă de timp merge în acid trans retinoic (tretinoin) și alți liganzi ai receptorilor nucleari, care dă în final procesul de expresia genelor si sinteza proteinelor (posibil ca inducție sau inhibiție).

Sub acțiunea medicației, producția și numărul de glande sebacee sunt reduse, concentrația de Propionibacterium acnes este redusă, ceea ce permite scăderea acneei cu Roaccutane. Medicamentul nu are activitate antibacteriană și antimicrobiană. Medicamentul stimulează procesele de regenerare, încetinește faza terminală a diferențierii keratinocitelor, are efecte anti-seborice și keratolitice, precum și efecte anti-inflamatorii.

Indicații pentru utilizare

Roaccutane este prescris pentru tratamentul acneei vulgare severe și a cursului (cu formarea de cicatrici, pete pigmentare, pustule, hemoragii), care nu pot fi tratate prin alte metode.

Medicamentul este prezentat prin încălcarea procesului de keratinizare: pitiriază roșie, păroasă, keratoderma palm-plantară, ihtioză, cheratoză foliculară. Tabletele sunt eficiente pentru hidradenita purulentă, foliculita (dacă patogenul aparține florei gram-negative), acneea roz (versiunea grea a fluxului).

Contraindicații

Medicamentul nu este prescris pentru hiper-vitamina A, intolerabilitatea isotretinoinei, în timpul sarcinii sau în timpul planificării sarcinii. Instrucțiuni de utilizare Roaccutane recomandă prescriptori cu precauție în pancreatita cronică, boală renală severă și sistemul hepatic, hipertrigliceridemie, diabet, obezitate, alcoolism.

Efecte secundare

Sistemul musculoscheletic: utilizarea în doze mari duce la apariția hiperostozei, artralgiei.

Efecte secundare cu simțurile: orbire de noapte, senzație în ochi, xeroftalmie, nevrită optică, disconfort de ardere atunci când purtați lentile, tulburări de vedere, claritate, cataractă.

Piele: cheilită, erupții cutanate, infecții ale pielii, subțierea părului, peeling al pielii pe tălpi și palmieri, dezvoltarea fotosensibilității, mâncărime.

Sistemul nervos: pseudotumor al creierului (manifestări sub formă de vărsături indompete și greață, dureri de cap, tulburări de percepție vizuală), gânduri suicidare, oboseală, psihoză, depresie.

Tractul digestiv: gură uscată, manifestări dispeptice, colită, hepatită, formă regională de ileită, sângerare la nivelul gingiilor.

Pe fondul tratamentului cu Roakkutan, este posibil să apară o modificare a parametrilor de laborator: o scădere a nivelurilor HDL, o creștere a colesterolului și a trigliceridelor.

Impactul medicamentului asupra fătului, efectul embriotoxic și teratogen: provoacă malformații ale sistemului cardiovascular, mikrooftalmiyu, hidrocefalie sau microcefalie, hipoplazia oasele antebrațului, coapsei, gât vertebre, craniu, falangele degetelor, poziția joasă de urechi, palatoschizisului, plin absența sau subdezvoltarea canalului auditiv extern, închiderea prematură a zonelor epifizale de creștere, dezvoltarea depreciată a glandei timus, aderența degetelor și picioarelor, diverse opțiuni pentru spiniala, hernia maduvei spinarii si a creierului, pana la moartea fetusului in perioada perinatala.

La efectuarea de experimente pe animale, medicamentul a determinat formarea unui feocromocitom.

De asemenea, medicamentul poate provoca uscarea și sângerarea din membranele mucoase ale nasului.

Roaccutane, instrucțiuni de utilizare (metoda și dozajul)

Roaccutane pentru acnee

Cursul terapiei este de 2-4 săptămâni, doza zilnică - 0,5 mg pe 1 kg de greutate; A doua etapă de tratament durează 12-20 săptămâni, zilnic la 1 mg pe kg de greutate corporală. Capsulele sunt înăuntru, în timpul meselor.

Corectarea regimului de tratament se efectuează ținând cont de eficacitatea medicamentului, de severitatea efectelor secundare, de toleranța substanței active. Efectul terapeutic tangibil se manifestă după 1-2 luni de tratament, în unele situații durează 4-5 luni pentru a obține remisia. Dacă în decurs de 15 săptămâni există o scădere a erupțiilor cutanate cu 70%, atunci medicamentul este anulat.

În cazul confirmării bolii recurente și persistente, este necesară o pauză obligatorie de 8 săptămâni înainte de începerea unui nou curs. Dacă se înregistrează o nouă exacerbare în timpul tratamentului, se recomandă reducerea dozei de medicament la 0,5 mg pe 1 kg timp de 2 săptămâni.

Când purulent hidradenita, acnee roz, foliculita, cauzate de tablete flora Roaccutane gramnegative administrat într-o doză zilnică de 0,5-1 mg per 1 kg de greutate, cursul este proiectat timp de 4 luni.

Tulburări de cornee

Medicamentul este prezentat într-o doză de 4 mg pe 1 kg de greutate corporală pe zi, un curs de 4 luni. După atingerea remisiunii clinice, treceți la doze mici.

supradoză

Aceleași simptome apar ca și în cazul unui exces de vitamină A în organism. La început este posibil să fie necesară spălarea stomacului.

interacțiune

Minociclina și alte tetracicline în asociere cu Roaccutane măresc nivelul presiunii intracraniene, reducând eficacitatea izotretinoinei.

Diureticele tiazidice, sulfonamidele și alte medicamente care cresc fotosensibilitatea, sporesc probabilitatea arsurilor solare.

Tratamentul simultan cu retinoide (Adapalen, retinol, acitretin, tazaroten, tretinoin) conduce la apariția hipervitaminozelor A.

Condiții de vânzare

Condiții de depozitare

Într-un loc uscat, întunecat, inaccesibil copiilor la o temperatură care nu depășește 25 de grade Celsius.

Perioada de valabilitate

Nu mai mult de trei ani.

Instrucțiuni speciale

Pacienții care suferă de diabet necesită o monitorizare constantă a nivelurilor de glucoză.

În timpul tratamentului, se recomandă abandonarea lentilelor de contact și folosirea ochelarilor.

Donatorilor li se interzice să doneze sânge în timpul utilizării medicamentului, precum și în termen de o lună după terminarea cursului tratamentului (în cazul în care sângele ajunge la recipient - o femeie însărcinată, fătul poate avea un efect embriotoxic sau teratogen asupra fătului).

Femeile sunt sfătuite să recurgă la o metodă contraceptivă sigură, cu 4 săptămâni înainte de începerea cursului, în timpul tratamentului și, de asemenea, în termen de o lună de la terminarea administrării medicamentului. Dacă o sarcină are loc într-un anumit moment, aceasta este întreruptă din motive medicale.

În timpul perioadei de tratament, se recomandă evitarea radiațiilor ultraviolete și creșterea insolației.

Cu apariția colitei, semne de pseudotumor al creierului, o încălcare a percepției vizuale, comprimatele de Roaccutane sunt anulate. Este necesară examinarea neurologică la înregistrarea simptomelor pseudotumorului cerebral.

Medicamentul poate avea un efect advers asupra capacității de a conduce autovehicule și de a efectua toate tipurile de activități care necesită o concentrație ridicată de atenție, în special în primele etape de tratament.

Analoguri Roaccutane

Analogii sunt: ​​Aknekutan, Isotretinin, Erase, Unguent Retinoic, Retasol.

Roaccutane Recenzii

Recenzile experților indică o bună tolerabilitate a medicamentului respectând dozele indicate, precum și o eficacitate ridicată a medicamentului.

Pentru acnee vulgaris ușoară până la moderată, pilulele pentru acnee nu sunt prescrise. Terapia medicamentoasă necesită monitorizarea obligatorie a stării ficatului, nivelul lipidelor (analiza este efectuată pe stomacul gol).

Foto: înainte și după Roaccutane.

Price Roaccutane unde să cumpărați

Medicamentul poate fi achiziționat la farmacie (nu este necesară prezentarea formularului de prescripție medicală). Site-urile specializate vă permit să comandați medicamente pe Internet cu livrare la domiciliu.

Dozele disponibile: 10 și 20 mg (formă de capsulă).

Poți să cumperi Roaccutane la Moscova la un cost între 1.500 și 3.000 de ruble.

Prețul Roakkutan din Kazahstan este de aproximativ 17.000 de dolari.

Roaccutane: instrucțiuni de utilizare

structură

descriere

Acțiune farmacologică

Retinoid pentru tratamentul sistemic al acneei

Isotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).

Mecanismul exact de acțiune al Roaccutane® nu a fost încă elucidat, dar sa stabilit că îmbunătățirea imaginii clinice a acneei severe este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și cu o scădere confirmată histologic a mărimii acestora. În plus, izotretinoina are un efect antiinflamator asupra pielii.

Hiperkeratoza celulelor epiteliale ale foliculului de par și a glandei sebacee conduce la descuamarea corneocitelor în conducta glandei și la ocluzia acesteia din urmă cu cheratină și un exces de secreție sebacee. Aceasta este urmată de formarea de comedo și, în unele cazuri, de aderare

Farmacocinetica

Dinamica concentrațiilor de medicament din sânge poate fi prezisă pe baza unui model de farmacocinetică liniară.

aspirație
La voluntarii sănătoși și la pacienții cu acnee chistică, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) după administrarea a 80-100 mg izotretinoin au fost de aproximativ 250 ng / ml și au fost realizate în 1-4 ore.
Utilizarea izotretinoinei cu alimente crește biodisponibilitatea de 2 ori comparativ cu postul, probabil ca rezultat al absorbției îmbunătățite a acestui compus cu lipofilitate ridicată. Mai mult, aportul de izotretinoin este însoțit, în general, de o scădere a fluctuațiilor sistemice de biodisponibilitate.

distribuire
Isotretinoina se leagă puternic la proteinele plasmatice (99,9%), astfel încât într-o gamă largă de concentrații terapeutice, conținutul fracțiunii (farmacologic active) libere a medicamentului este mai mic de 0,1% din cantitatea sa totală. Principala proteină de legare este, aparent, albumină.
Volumul de distribuție a izotretinoinului la om nu este cunoscut, deoarece nu există o formă de dozare pentru administrarea intravenoasă.
Isotretinoina trece prin bariera placentară în cantități care cauzează malformații congenitale ale fătului. Izotretinoina lipofilă provoacă o mare probabilitate ca aceasta să treacă în laptele matern.

metabolism
Principalul metabolit al izotretinoinei este 4-oxo-izotretinoina, care se formează rapid după administrarea orală a medicamentului. În plus, izotretinoina in vivo este metabolizată într-un mod alternativ pentru a forma tretinoin (acid all-trans retinoic). Datele convingătoare despre glucuronizarea metaboliților la om nu prezintă totuși o mare probabilitate de a sugera studii pe animale. Studiile efectuate la om și la câini indică circulația enterohepatică a izotretinoinei, care poate juca un rol în diferențele individuale ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.

reproducere
Isotretinoina pare să fie excretată aproape exclusiv prin metabolizarea hepatică și excreția biliară. La voluntarii sănătoși și la pacienții cu formă chistică de acnee, timpul de înjumătățire al formei nemodificate a medicamentului după administrarea orală este, în medie, de 20 de ore (7 - 39 ore).
Timpul mediu de înjumătățire al 4-oxoizotretinoinei la pacienții cu acnee chistică este oarecum mai lung - în medie, 25 de ore (de la 17 la 50 de ore).

Farmacocinetica în situații clinice speciale
Întrucât izotretinoina este contraindicată în încălcarea funcției hepatice sau a rinichilor, nu sunt disponibile date privind farmacocinetica medicamentului la acest grup de pacienți.

mărturie
Acneea chistică nodulară severă; acnee, care nu sunt susceptibile la terapia anterioară, în special acnee chistică și conglomerată, mai ales pe corp.

Indicații pentru utilizare

Contraindicații

Sarcina și alăptarea

Roaccutanul este un medicament cu un efect teratogen puternic, prin urmare este contraindicat femeilor care sunt deja însărcinate sau pot rămâne gravide în timpul tratamentului. Dacă sarcina are loc în timpul unei perioade în care o femeie ia Roaccutane (în orice doză sau chiar într-un timp scurt), există un pericol foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare. Acest risc există pentru toate fructele expuse la medicament.

Roaccutane este contraindicat la femeile în vârstă fertilă, cu excepția cazului în care starea unei femei îndeplinește toate criteriile următoare:
ea suferă de o formă severă de acnee chistică care este rezistentă la metodele obișnuite de tratament;
ea va înțelege cu siguranță și va urma instrucțiunile medicului;
ea poate să respecte măsuri contraceptive fiabile și obligatorii;
ea este informată de un medic despre pericolul de sarcină în timpul tratamentului cu Roaccutane și în termen de o lună de la terminarea acesteia;
ea confirmă că înțelege esența măsurilor de precauție;
Un test de sarcină, efectuat cu 2 săptămâni înainte de începerea tratamentului, a dat un rezultat negativ. În timpul tratamentului, este recomandat un test de sarcină lunar;
timp de o lună înainte de tratamentul cu Roaccutane, în timpul tratamentului și în decurs de o lună de la terminarea tratamentului, ea întrerupe, fără întrerupere, metode eficiente de contracepție (vezi "Interacțiuni");
Tratamentul cu Roaccutane începe numai în ziua a 2-3-a următoarei cicluri menstruale normale;
atunci când se tratează pentru recurența bolii, ea ar trebui să folosească în mod constant aceleași metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de începerea tratamentului cu Roaccutane, în timpul tratamentului și timp de o lună de la terminarea tratamentului.
Utilizarea contraceptivelor în conformitate cu instrucțiunile de mai sus ar trebui recomandată și femeilor care, de obicei, nu utilizează contracepția din cauza infertilității.

În cazul în care, în ciuda măsurilor de precauție luate în timpul tratamentului cu Roaccutane sau timp de o lună de la sfârșitul sarcinii a avut loc încă, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe (în special din partea sistemului nervos central, inima si vasele de sange majore). În plus, riscul de avort spontan crește.

La om, documentat malformații fetale congenitale severe asociate cu numirea Roaccutane, inclusiv hidrocefalie, microcefalie, anomalii ale urechii externe (microtia, îngustarea sau absența canalului auditiv extern), microftalmie, anomalii cardiovasculare, malformații ale feței, glanda timus, patologia malformațiilor cerebulare a glandelor paratiroide.

Deoarece izotretinoina are o lipofilitate mare, este foarte probabil ca aceasta să treacă în laptele matern. Datorită posibilelor efecte secundare, Roaccutane nu trebuie administrat la mamele care alăptează.

Roaccutane

Capsulele sunt roșu-brun, opac, oval, cu o inscripție pe suprafață cu cerneală neagră "ROA 10"; conținutul capsulelor este suspensie omogenă de la galben la galben închis.

Excipienți: ulei de soia - 107,92 mg, galben ceară de albine - 7,68 mg ulei de soia, hidrogenat - 7,68 mg ulei de soia, parțial hidrogenat - 30,72 mg.

Compoziția capsulei de capsulă: glicerină 85% - 31,275 mg, gelatină - 75,64 mg, Carion 83 (amidon de cartof hidrolizat, manitol, sorbitol) - 8,065 mg, oxid de culoare roșie colorant (E172) - 0,185 mg, dioxid de titan (E171).
Compoziția de cerneală: șelac, oxid negru colorant de fier (E172); folosiți cerneluri Opacode Black S-1-27794.

10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (10) - ambalaje din carton.

Capsulele sunt jumătate maroniu-roșu, cealaltă jumătate este albă, opacă, ovală, cu inscripția de pe suprafață cu cerneală neagră "ROA 20"; conținutul capsulelor este suspensie omogenă de la galben la galben închis.

Excipienți: ulei de soia - 215,84 mg, ceară galbenă - 15,36 mg, ulei de soia, hidrogenat - 15,36 mg ulei de soia, parțial hidrogenat - 61,44 mg.

Compoziția învelișului capsulei: glicerol 85% - 49,835 mg, gelatină - 120,66 mg, Carion 83 (amidon de cartof hidrolizat, manitol, sorbitol) - 12,86 mg, oxid de roșu colorant de fier (E172) - 0,145 mg, dioxid de titan (E171).
Compoziția de cerneală: șelac, oxid negru colorant de fier (E172); folosiți cerneluri Opacode Black S-1-27794.

10 buc. - blistere (3) - ambalaje din carton.
10 buc. - blistere (10) - ambalaje din carton.

Retinoid pentru tratamentul sistemic al acneei.

Isotretinoina este un stereoizomer al acidului all-trans retinoic (tretinoin).

Mecanismul exact de acțiune al Roaccutane nu a fost încă elucidat, dar sa stabilit că îmbunătățirea imaginii clinice a acneei severe este asociată cu suprimarea activității glandelor sebacee și o scădere confirmată histologic a dimensiunii lor. În plus, izotretinoina are un efect antiinflamator asupra pielii.

Hiperkeratoza celulelor epiteliale ale foliculului de par și a glandei sebacee conduce la descuamarea corneocitelor în conducta glandei și la ocluzia acesteia din urmă cu cheratină și un exces de secreție sebacee. Aceasta este urmată de formarea de comedo și, în unele cazuri, de adăugarea procesului inflamator. Roaccutanul inhibă proliferarea sebocitelor și acționează asupra acneei, restabilind procesul normal de diferențiere a celulelor. Sebumul este principalul substrat pentru creșterea Propionibacterium acnes, prin urmare reducerea formării de sebum suprimă colonizarea bacteriană a canalului.

Deoarece cinetica izotretinoinei și a metaboliților săi este liniară, concentrațiile plasmatice în timpul terapiei pot fi anticipate pe baza datelor obținute după o singură doză. Această proprietate a medicamentului sugerează de asemenea că nu afectează activitatea enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor.

Absorbția izotretinoinelor din tractul gastro-intestinal variază. Biodisponibilitatea absolută a izotretinoinei nu a fost determinată, deoarece o persoană nu are o formă de eliberare pentru administrarea intravenoasă. Cu toate acestea, extrapolarea datelor obținute în cadrul experimentului la câini sugerează o biodisponibilitate sistemică destul de scăzută și variabilă. La pacienții cu acnee, concentrațiile plasmatice maxime (C_max) în echilibru după administrarea a 80 mg izotretinoină pe stomacul gol a fost de 310 ng / ml (interval 188-473 ng / ml) și sa realizat în 2-4 ore. Concentrațiile izotretinoinelor plasmatice sunt de aproximativ 1,7 ori mai mari decât concentrațiile sanguine datorate penetrării insuficiente a globulelor roșii în isotretinoină.

Aportul de izotretinoin cu alimente crește biodisponibilitatea de 2 ori comparativ cu postul.

Izotretinoina este în mare măsură (99,9%) legată de proteinele plasmatice, în principal de albumină, deci într-o gamă largă de concentrații terapeutice, conținutul fracțiunii farmacologic active active este mai mic de 0,1% din cantitatea totală.

Volumul de distribuție a izotretinoinului la om nu a fost determinat, deoarece forma de dozaj pentru administrarea intravenoasă nu există.

Echilibrarea concentrațiilor sanguine de izotretinoin din sânge (C _{ss min}) la pacienții cu acnee severă, luând 40 mg de droguri de 2 ori pe zi, a variat de la 120 la 200 ng / ml.

Concentrațiile de 4-oxo-izotretinoin la acești pacienți au fost de 2,5 ori mai mari decât cei ai izotretinoinei. Datele privind penetrarea izotretinoinului în țesutul uman sunt insuficiente. Concentrația de izotretinoin din epidermă este de două ori mai mică decât în ​​ser.

După ingerare, în plasmă sunt detectați trei metaboliți principali: 4-oxo-izotretinoin, tretinoin (acid all-trans retinoic) și 4-oxo-retinoină. Principalul metabolit este 4-oxo-izotretinoin, concentrația în plasmă în echilibru fiind de 2,5 ori mai mare decât concentrația medicamentului inițial. Au fost de asemenea găsiți metaboliți mai puțin semnificativi, care includ, de asemenea, glucuronuri, cu toate acestea, sa stabilit structura tuturor metabolitilor.

Metaboliții izotretinoinei au activitate biologică, confirmată în mai multe teste de laborator. Astfel, efectele clinice ale medicamentului la pacienți pot fi rezultatul activității farmacologice a izotretinoinei și a metaboliților săi.

Întrucât izotretinoina și tretinoina (acidul retinoic all-trans) in vivo sunt transformate în mod reversibil, metabolismul tretinoinei este asociat cu metabolizarea izotretinoinei. 20-30% din doza de izotretinoin este metabolizată prin izomerizare.

În farmacocinetica izotretinoinei la om, circulația enterohepatică poate juca un rol semnificativ.

Studiile de metabolizare in vitro au arătat că mai multe enzime CYP sunt implicate în conversia izotretinoinei în 4-oxo-izotretinoin și tretinoin. Se pare că nici una dintre izoformele nu joacă un rol dominant. Roaccutan și metaboliții săi nu au un efect semnificativ asupra activității enzimelor sistemului CYP.

După ingerarea izotretinoinului marcat radioactiv, aproximativ aceeași cantitate este detectată în urină și fecale. Timpul de înjumătățire al fazei terminale pentru medicamentul nemodificat la pacienții cu acnee este, în medie, de 19 ore. Timpul de înjumătățire al fazei terminale pentru 4-oxo-izotretinoin pare să fie mai lung și este egal, în medie, cu 29 de ore.

Isotretinoina este un retinoid natural (fiziologic). Concentrațiile retinoide endogene sunt restaurate la aproximativ 2 săptămâni după terminarea tratamentului cu Roaccutan.

Farmacocinetica în situații clinice speciale

Deoarece izotretinoina este contraindicată în încălcarea ficatului, datele privind farmacocinetica medicamentului la acest grup de pacienți sunt limitate.

Insuficiența renală nu afectează farmacocinetica izotretinoinelor.

- forme severe de acnee (nodular-chistic, acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare);

- acnee, care nu este supusă altor tipuri de terapie.

- perioada de alăptare;

- vârsta copiilor până la 12 ani;

- Hipersensibilitate la medicament sau la componentele acestuia.

Cu grijă: un istoric al depresiei, diabetului, obezității, metabolismului lipidic, alcoolismului.

În interior, cu o masă o dată sau de două ori pe zi.

Eficacitatea terapeutică a Roaccutane și efectele sale secundare sunt dependente de doză și variază în funcție de pacienți. Acest lucru impune necesitatea selectării individuale a dozei în timpul tratamentului.

Tratamentul cu Roaccutane trebuie început cu o doză de 0,5 mg / kg greutate corporală / zi. La majoritatea pacienților, doza variază de la 0,5 la 1,0 mg / kg de greutate corporală pe zi. Pacienții cu forme severe ale bolii sau cu torsul acneic pot necesita doze zilnice mai mari - până la 2,0 mg / kg / zi. Se demonstrează că frecvența de remisiune și prevenirea recăderilor este optimă atunci când se utilizează o doză de cursă de 120-150 mg / kg (pe curs de tratament), prin urmare durata tratamentului la pacienți specifici variază în funcție de doza zilnică. Completarea remisiei acnei poate fi adesea realizată în termen de 16-24 de săptămâni de tratament. La pacienții care tolerează foarte puțin doza recomandată, tratamentul poate fi continuat la o doză mai mică, dar poate fi efectuată mai mult.

La majoritatea pacienților, acneea dispare complet după un singur ciclu de tratament. Cu o recădere clară, un curs repetat de tratament cu Roaccutane este indicat în aceeași doză zilnică și aceeași ca și prima. Deoarece ameliorarea poate dura până la 8 săptămâni după întreruperea tratamentului, un al doilea ciclu trebuie să fie prescris nu mai devreme de sfârșitul acestei perioade.

Dozare în cazuri speciale

La pacienții cu insuficiență renală severă, tratamentul trebuie să înceapă cu o doză mai mică (de exemplu, 10 mg pe zi) și să crească în continuare până la 1 mg / kg / zi sau maxim tolerabil.

Majoritatea efectelor secundare ale Roaccutane sunt dependente de doză. De regulă, atunci când se prescrie dozele recomandate, raportul beneficiilor și riscurilor, luând în considerare severitatea bolii, este acceptabil pentru pacient. Efectele secundare sunt de obicei reversibile după ajustarea dozei sau retragerea medicamentului, dar unele pot persista după oprirea tratamentului.

Din partea sistemului nervos central și a sferei mintale: tulburări de comportament, depresie, cefalee, presiune intracraniană crescută ("pseudotumor cerebral": dureri de cap, greață, vărsături, insuficiență vizuală, edem nervos optic).

În ceea ce privește simțurile: cazuri izolate de acuitate vizuală, fotofobie, deficiență de adaptare la întuneric (reducerea clarității viziunii crepusculilor), rareori - tulburări de culoare (trecerea după întreruperea tratamentului), cataractă lenticulară, keratită, blefarită, conjunctivită, iritație oculară, umflare a nervului optic ca manifestare a hipertensiunii intracraniene); auzul la anumite frecvențe sonore.

Din partea sistemului digestiv: greață, diaree, boală inflamatorie intestinală (colită, ileită), sângerare; pancreatită (în special cu hipertrigliceridemie concomitentă de peste 800 mg / dl). Au fost descrise cazuri rare de pancreatită cu un rezultat fatal. Creșterea tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, cazuri izolate de hepatită. În multe dintre aceste cazuri, modificările nu au depășit limitele normei și s-au întors la indicatorii inițiali în cursul tratamentului, dar în unele situații a fost necesară reducerea dozei sau anularea tratamentului cu Roaccutane.

Din partea sistemului hematopoietic: anemie, scăderea hematocritului, leucopenie, neutropenie, creșterea sau scăderea numărului de trombocite, ESR accelerată.

Din partea sistemului respirator: rareori - bronhospasm (mai frecvent la pacienții cu astm bronșic din istorie).

Din partea sistemului musculo-scheletic: dureri musculare cu niveluri crescute ale CPK în ser sau fără ea, dureri articulare, hiperostoză, artrită, calcificarea ligamentelor și tendoanelor, alte modificări ale osului, tendinită.

Reacțiile dermatologice: erupții cutanate, prurit, eritem facial / dermatită, transpirații, granulom piogen, paronichie, onychodystrophy, proliferarea crescută a țesutului de granulație, subțierea părului persistente, căderea părului reversibil, sub formă fulminantă de acnee, hirsutism, hiperpigmentare, fotosensibilitate, fotoalergia, pielea deschisa la culoare traumatizat. La începutul tratamentului, acneea se poate înrăutăți și durează câteva săptămâni.

Efectele cauzate de hipervitaminoza A: piele uscată, membrane mucoase, incl. buzele (cheilita), cavitatea nazală (sângerarea), laringofaringe (răgușeală), ochii (conjunctivită, obrosirea corneei reversibile și intoleranța la lentilele de contact).

Indicatori de laborator: hipertrigliceridemie, hipercolesterolemie, hiperuricemie, scăderea nivelului de lipoproteine ​​cu densitate mare, rareori - hiperglicemie. În cursul administrării Roaccutane, au fost raportate cazuri de diabet nou diagnosticat. La unii pacienți, în special cei implicați în activitate fizică intensă, s-au descris cazuri izolate de activitate crescută a CK în ser.

Din partea sistemului mamar: infecții locale sau sistemice cauzate de agenți patogeni gram-pozitivi (Staphylococcus aureus).

Altele: limfadenopatie, hematurie, proteinurie, vasculită (granulomatoză Wegener, vasculită alergică), reacții sistemice de hipersensibilitate, glomerulonefrită.

În timpul monitorizării post-marketing cu Roaccutan, sunt descrise cazuri de reacții cutanate severe, cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică (a se vedea și secțiunea "Instrucțiuni specifice").

În caz de supradozaj, pot apărea semne de hipervitaminoză A. În primele câteva ore după supradozaj, poate fi necesară spălarea gastrică.

Datorită posibilei creșteri a simptomelor de hipervitaminoză A, administrarea simultană de Roaccutane și vitamina A trebuie evitată.

Deoarece tetraciclinele pot provoca, de asemenea, o creștere a presiunii intracraniene, utilizarea lor în asociere cu Roaccutane este contraindicată.

Isotretinoina poate slăbi eficacitatea medicamentelor pentru progesteron, deci nu utilizați contraceptive care conțin doze mici de progesteron.

Utilizarea combinată cu preparate locale keratolitice sau exfoliative pentru tratamentul acneei este contraindicată din cauza posibilei creșteri a iritației locale.

Roakkutan trebuie prescris numai de către medici, de preferință dermatologi care au experiență cu retinoizi sistemici și care sunt conștienți de riscul teratogenicității medicamentului. Pacienții, atât femei cât și de sex masculin, trebuie să emită o copie a prospectului de informare al pacientului.

Pentru a evita efectele accidentale ale medicamentului asupra organismului altor persoane, pacienții care au primit sau au primit cu puțin timp înainte (1 lună) Roaccutane, nu puteți lua sânge donat.

Se recomandă monitorizarea funcției hepatice și a enzimelor hepatice înainte de tratament, la o lună după debutul acesteia și apoi la fiecare 3 luni sau după cum este indicat. Sa observat o creștere tranzitorie și reversibilă a transaminazelor hepatice, în cele mai multe cazuri în limite normale. Dacă nivelul transaminazelor hepatice depășește norma, este necesar să se reducă doza medicamentului sau să se anuleze.

De asemenea, trebuie să determinați nivelul lipidelor din ser pe un stomac gol înainte de tratament, la o lună după începerea tratamentului și apoi la fiecare 3 luni sau în funcție de indicații. De obicei, concentrațiile lipidice sunt normalizate după reducerea dozei sau retragerea medicamentului, precum și prin dietă. Este necesar să se controleze creșterea semnificativă clinic a trigliceridelor, deoarece creșterea lor în exces de 800 mg / dl sau 9 mmol / l poate fi însoțită de apariția de pancreatită acută, posibil fatală. Dacă hipertrigliceridemia persistentă sau simptomele de pancreatită, Roaccutane trebuie anulat.

În cazuri rare, pacienții tratați cu Roaccutane au descris depresie, simptome psihotice și, foarte rar, tentative suicidare. Deși relația lor cauzală cu utilizarea medicamentului nu a fost stabilită, trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu depresie în istorie și toți pacienții trebuie monitorizați pentru depresie în timpul tratamentului cu medicamentul, dacă este necesar, făcându-i referință la specialistul potrivit. Cu toate acestea, anularea tratamentului cu Roaccutane poate să nu ducă la dispariția simptomelor și poate necesita observații și tratamente suplimentare de către un specialist.

În cazuri rare, la începutul terapiei, se observă agravarea acneei, care dispare în decurs de 7-10 zile fără ajustarea dozei de medicament.

La câțiva ani după ce Roaccutane a fost utilizat pentru a trata discerozitatea cu o rată totală a dozei și durata tratamentului, mai mare decât cea recomandată pentru tratamentul acneei, s-au dezvoltat modificări ale osului, inclusiv închiderea prematură a zonelor de creștere epifiza, hiperostoza, calcificarea ligamentelor și a tendoanelor. Prin urmare, atunci când se prescrie un medicament oricărui pacient, trebuie mai întâi să evaluați cu atenție raportul dintre beneficiile și riscurile posibile.

Pacienții cărora li se administrează Roaccutane sunt sfătuiți să utilizeze unguent hidratant sau cremă corporală, balsam de buze pentru a reduce uscăciunea pielii și a membranelor mucoase la începutul tratamentului.

În timpul monitorizării după punerea pe piață a medicamentului atunci când se utilizează Roaccutan, sunt descrise reacții cutanate severe cum ar fi eritemul multiform, sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică. Aceste fenomene pot fi grave și pot duce la dizabilități, la condiții de viață amenințătoare, la spitalizare sau la rezultate fatale. Pacienții cărora li se administrează Roaccutane trebuie monitorizați cu atenție pentru a identifica reacțiile cutanate severe și, dacă este necesar, pentru a decide eliminarea medicamentului.

În timpul tratamentului cu Roaccutane, pot apărea dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor, o creștere a creatinin fosfokinazei serice, care poate fi însoțită de o scădere a toleranței la exerciții intense.

Trebuie evitată dermoabraziunea chimică profundă și tratamentul cu laser la pacienții cărora li se administrează Roaccutane, precum și în decurs de 5-6 luni după terminarea tratamentului, datorită posibilității cicatrizării sporite la locurile atipice și apariției hiper- și hipopigmentării. În timpul tratamentului cu Roaccutane și timp de 6 luni după aceasta, epilarea nu poate fi efectuată utilizând cereri de ceară din cauza riscului de detașare a epidermei, a cicatricilor și a dermatitei.

Deoarece unii pacienți pot prezenta o scădere a acuității vizuale la noapte, care uneori persistă chiar și după terminarea tratamentului, pacienții ar trebui să fie informați despre posibilitatea acestei afecțiuni, recomandându-i să fie atenți atunci când conduc o mașină pe timp de noapte. Starea de acuitate vizuală trebuie monitorizată cu atenție.

Insuficienta conjunctivala a ochilor, opacitatile corneei, deteriorarea vederii nocturne si keratitei dispar de obicei dupa intreruperea tratamentului. În cazul uscării membranei mucoase a ochilor, puteți utiliza aplicații de unguent pentru ochi hidratant sau un preparat artificial de lacrimă. Este necesar să se observe pacienții cu conjunctiv uscat pentru posibila dezvoltare a keratitei. Pacienții care se plâng de vederea trebuie să li se adreseze unui oftalmolog și să ia în considerare oportunitatea întreruperii tratamentului cu Roaccutane. În cazul în care lentilele de contact prezintă intoleranță, trebuie utilizate ochelari în timpul tratamentului.

Expunerea la lumina solară și la razele ultraviolete trebuie să fie limitată. Dacă este necesar, utilizați un agent de protecție solară cu un factor de protecție ridicat de cel puțin 15 SPF.

Cazuri rare de dezvoltare a hipertensiunii intracraniene benign ("pseudotumor cerebral"), inclusiv când sunt combinate cu tetracicline. La astfel de pacienți, tratamentul cu Roaccutane trebuie întrerupt imediat.

În cazul terapiei cu Roaccutane, poate apărea o boală inflamatorie a intestinului. La pacienții cu diaree hemoragică severă, tratamentul cu Roaccutane trebuie întrerupt imediat.

Au fost descrise cazuri rare de reacții anafilactice care au apărut numai după utilizarea externă a retinoizilor. Reacțiile alergice severe dictează necesitatea retragerii de medicamente și monitorizarea atentă a pacientului.

Pacienții cu risc crescut (cu diabet zaharat, obezitate, alcoolism cronic sau tulburări metabolice ale lipidelor) pot necesita o monitorizare mai frecventă a glucozei și a lipidelor în tratamentul cu Roaccutane.

Dacă diabetul este prezent sau suspectat, se recomandă o determinare mai frecventă a glicemiei.

Sarcina este o contraindicație absolută pentru tratamentul cu Roaccutane. Dacă survine o sarcină, în ciuda avertismentelor, în timpul tratamentului sau în decurs de o lună după terminarea tratamentului, există un risc foarte mare de a naște un copil cu defecte severe de dezvoltare.

Isotretinoina este un medicament cu un efect teratogen puternic. Dacă sarcina are loc într-un moment în care o femeie ia o doză pe cale orală (în orice doză sau chiar într-un timp scurt), există un risc foarte mare de a avea un copil cu dizabilități de dezvoltare.

Roaccutane este contraindicat la femeile în vârstă fertilă, cu excepția cazului în care starea unei femei îndeplinește toate criteriile următoare:

- Trebuie să sufere de acnee severă care este rezistentă la metodele convenționale de tratament;

- trebuie să înțeleagă cu siguranță și să urmeze instrucțiunile medicului;

- ar trebui să fie informată de un medic despre pericolul de sarcină în timpul tratamentului cu Roaccutane, în termen de o lună după aceasta și de consultarea urgentă în cazul în care se suspectează o sarcină;

- ar trebui să fie avertizată cu privire la posibila ineficiență a contracepției;

- trebuie să confirme că înțelege esența măsurilor de precauție;

- trebuie să înțeleagă necesitatea și să utilizeze în mod continuu metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de tratamentul cu Roaccutane, în timpul tratamentului și o lună după terminarea acestuia (vezi secțiunea "Interacțiunea cu alte medicamente"); este de dorit să se utilizeze simultan 2 metode contraceptive diferite, inclusiv barieră;

- trebuie să fi primit un rezultat negativ al unui test de sarcină fiabil în termen de 11 zile înainte de începerea tratamentului; testul de sarcină este recomandat să fie efectuat lunar în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului;

- trebuie să înceapă tratamentul cu Roaccutane numai 2-3 zile de la următorul ciclu menstrual normal;

- trebuie să înțeleagă necesitatea vizitelor obligatorii la medic în fiecare lună;

- când se tratează pentru recurența bolii, ea ar trebui să folosească în mod constant aceleași metode eficiente de contracepție timp de o lună înainte de începerea tratamentului cu Roaccutane, în timpul tratamentului și timp de o lună după terminarea acesteia, precum și să efectueze același test de sarcină fiabil;

- trebuie să înțeleagă pe deplin necesitatea precauțiilor și să-și confirme înțelegerea și dorința de a folosi metode fiabile de contracepție, pe care le-a explicat medicul.

Utilizarea contraceptivelor în conformitate cu instrucțiunile de mai sus în timpul tratamentului cu izotretinoin trebuie recomandată și femeilor care, de obicei, nu utilizează metode contraceptive datorită infertilității (cu excepția pacienților care au suferit o histerectomie), amenoree sau care afirmă că nu au sex.

Medicul trebuie să fie sigur că:

- pacientul suferă de acnee severă (nodular-chistic, acnee conglobată sau acnee cu risc de cicatrizare); acnee care nu este susceptibilă la alte terapii;

- un rezultat negativ a fost obținut dintr-un test de sarcină fiabil înainte de începerea aportului de medicament, în timpul tratamentului și la 5 săptămâni după terminarea tratamentului; datele și rezultatele testului de sarcină trebuie să fie documentate;

- pacientul utilizează cel puțin 1, de preferință 2 metode eficiente de contracepție, inclusiv o metodă de barieră, cu o lună înainte de începerea tratamentului cu Roaccutane, în timpul tratamentului și în termen de o lună de la terminarea acestuia;

- pacientul este în măsură să înțeleagă și să îndeplinească toate cerințele de mai sus pentru prevenirea sarcinii;

- pacientul îndeplinește toate condițiile de mai sus.

Test de sarcină

În conformitate cu practica existentă, în primele 3 zile ale ciclului menstrual, trebuie efectuat un test de sarcină cu o sensibilitate minimă de 25 mME / ml:

Înainte de începerea tratamentului

Pentru a exclude posibila sarcină înainte de începerea utilizării contraceptivelor, rezultatul și data testului inițial de sarcină trebuie înregistrate de un medic. La pacienții cu menstruație neregulată, timpul testului de sarcină depinde de activitatea sexuală, trebuie efectuată la 3 săptămâni după actul sexual neprotejat. Medicul trebuie să informeze pacientul despre metodele contraceptive.

Un test de sarcină se efectuează în ziua în care este prescris Roakkutan sau cu 3 zile înainte de vizita pacientului la medic. Specialistul ar trebui să înregistreze rezultatele testelor. Medicamentul poate fi prescris numai pacienților care primesc contracepție eficace timp de cel puțin o lună înainte de începerea tratamentului cu Roaccutan.

În timpul terapiei

Pacientul trebuie să viziteze medicul la fiecare 28 de zile. Necesitatea de testare lunară a sarcinii este determinată în conformitate cu practica locală și luând în considerare activitatea sexuală, încălcările anterioare ale ciclului menstrual. Dacă există dovezi, se efectuează un test de sarcină în ziua vizitei sau cu trei zile înainte de vizita la medic, rezultatele testelor trebuie înregistrate.

La 5 săptămâni după terminarea tratamentului, se efectuează un test pentru a exclude sarcina

O prescripție pentru Roaccutane pentru o femeie capabilă să aibă copii poate fi descărcată doar pentru 30 de zile de tratament, continuarea terapiei necesită o nouă prescriere a medicamentului de către un medic. Este recomandat un test de sarcină, prescripție și administrarea medicamentului într-o singură zi.

Livrarea Roaccutane într-o farmacie trebuie efectuată numai în termen de 7 zile de la data prescrierii.

Pentru a ajuta medicii, farmaciștii și pacienții să evite riscul de expunere la Roaccutane la făt, compania de fabricare a creat un Program de protecție a sarcinii, care vizează avertizarea asupra teratogenității medicamentului și accentuând utilizarea absolută obligatorie a măsurilor contraceptive fiabile pentru femeile aflate la vârsta fertilă. Programul conține următoarele materiale:

- un ghid pentru prescrierea medicilor Roaccutane;

- formularul de consimțământ informat pentru pacient;

- forma de contabilitate pentru numirea de droguri la femei.

- prospectul de informare al pacientului;

- Ce trebuie să știți despre contracepție.

- un ghid pentru produsele farmaceutice pe concediul de la Roaccutane.

Informațiile complete privind riscul teratogen și respectarea strictă a măsurilor de prevenire a sarcinii trebuie furnizate atât bărbaților, cât și femeilor.

Pacienți de sex masculin

Dovezile existente sugerează că la femei expunerea la medicament, prelevată din materialul seminal și lichidul seminal al bărbaților care iau Roaccutane, nu este suficientă pentru apariția efectelor teratogene ale Roaccutane.

Bărbații ar trebui să excludă posibilitatea de a lua medicamentul de către alte persoane, în special femei.

Dacă, în ciuda precauțiilor luate, în timpul tratamentului cu Roaccutane sau în decurs de o lună de la terminarea acesteia, totuși a apărut sarcina, există un risc crescut de malformații fetale foarte severe (în special din sistemul nervos central, inima și vasele de sânge mari). În plus, riscul de avort spontan crește.

Dacă apare o sarcină, tratamentul cu Roaccutan este întrerupt. Este necesar să se discute fezabilitatea conservării sale cu un medic specializat în teratologie.

Documentate malformații congenitale severe ale fătului o persoană asociată cu numirea Roaccutane, inclusiv hidrocefalie, microcefalie, malformații congenitale ale cerebelului, anomaliile urechii externe (microtia, îngustare sau absența canalului auditiv extern), microftalmie, anomalii cardiovasculare (tetralogie Fallot, transpoziția vaselor mari, defectele septului), malformații facială (intestin palat), glanda timus, patologia glandei paratiroidiene.

Deoarece izotretinoina are o lipofilitate mare, este foarte probabil ca aceasta să treacă în laptele matern. Datorită efectelor secundare posibile, Roaccutane nu poate fi administrat la mamele care alăptează.